质量风险管理的基础是什么？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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什么是BE试验？

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EMA是什么机构

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510k 可比性原则 是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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三家发码机构对应的码制是什么？

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什么是5s管理？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是GCP？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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