每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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ISO 与BS EN ISO有什么区别?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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什么是方法检出限和定量限？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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