什么是通用规范（Common Specification）？

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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什么是质量体系审核？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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什么样的过程需要确认？

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什么是交叉试验设计？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 什么是急救药物?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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