当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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试验方案的目的是什么？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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验证方式有哪些？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 怎样进行复验

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