如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证后的检测要求是怎样的？

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

8322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 准确度与精密度两者之间关系？

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室对样品的流转如何进行控制？

5177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室内部校准与自校准的区别?

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否要考察工作标准品的稳定性？

4947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准物质期间核查该如何实施？

1563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何做好标准品的管理？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 滴定管使用注意事项？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论