法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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什么是可靠性试验

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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