关于委托检验该如何理解

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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我们只保存第一代菌株是不是要重新传代保存呢，认证老师会不会认为这是个错误？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 ESBLs主要有哪些类型？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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