杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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