对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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标准曲线有效期的规定？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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