无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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纯化水的微生物检测用什么培养基？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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