一、适用范围
符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中定义的属医疗器械管理的第二类体外诊断试剂进行注册检验。
二、标准资料提交要求
委托注册检验需提交以下资料，在每份资料上加盖生产企业公章。
1. 产品使用说明书及合格证；
2. 产品标准及编制说明；
3. 包装、标签或标签样稿；
4. 标准品、质控品资料
申请试剂注册检验时，检测中若使用本企业生产的标准品、质控品应提供简要赋值程序，若使用其他公司标准品，质控品应指明商标、型号，提供批号、赋值、说明书、证书等资料。
三、送检样品要求
1. 数量要求
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验委托合同（协议）备注中注明“不申请复验”，并签名。
2. 批次要求
应为3批效期内产品（其中一批为主批号，另两个为副批号用于批间精密度检测），1批到效期产品（用于稳定性检测），质控品、校准品为1批效期内产品。
3. 样品状态要求：
送检样品应至少为完成一次检验用完整包装。
3. 辅助样品要求
a) 提供产品标准中要求的在有效期内的质控品、校准品、线性高值样品，数量应能满足所有试验的需要。
b) 如申请检测的试剂需要在专用仪器上进行试验，需请企业提供专用仪器，并提供该仪器设备的计量/校准证明。
4. 注意事项
产品包装名称、注册产品标准名称、说明书名称三者应一致。企业送检前务请核实包装标识是否符合注册产品标准中规定的要求，填写委托检测合同（协议）时样品信息一定要与产品包装标识一致。
