骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 什么是软件核心算法?

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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