《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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