1 回答
由进口医疗器械的注册代理人给其下游客户出具的英文证明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法规要求的合格证明。
理由主要有三点:其一,出具的主体不对。医疗器械的合格证明是由医疗器械生产企业出具的,而该《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主体为注册代理人。其二,出具的时间不对。医疗器械合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后,出厂之前。而该《CertificateofconformanceandSterilization》应该是在医疗器械到达我国海关后出具的,时间已在医疗器械出厂之后。其三,出具的依据不对。医疗器械合格证明是医疗器械生产者依据产品技术要求或强制性标准检验合格后出具的检验报告;而该《CertificateofconformanceandSterilization》经过检验后出具的可能性微乎其微。
综上可以确认,由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件
《CertificateofconformanceandSterilization》
不是合法的合格证明。