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医疗器械老化试验,对湿度是怎么要求和规定的?目前行业内都是怎么执行的?

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51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-12-12 10:43

(1)标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018,认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧,根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知,温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%,而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过往常用的参数是60℃,20%RH和60℃,70%RH。

(2)新版ASTM F1980-21,在加速老化研究中控制湿度时,应以(45~55)% RH为目标,除非有使用其他湿度条件的特殊要求。如果使用其他条件,应记录其基本原理。

(3)2022年版《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》,在加速及实时稳定性研究中,宜根据产品特性和预期贮存条件进行评估选择合适的相对湿度,并提供选择的理由和依据。一般建议相对湿度60%±10%。若湿度在有效期内对产品性能影响显著,建议申请人设置高湿度和/或低湿度等条件,对产品进行最不利条件性能验证。若相对湿度在有效期内对产品影响不大,可不对相对湿度进行特殊要求。

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发布时间
2022-12-12 10:43
更新时间
2022-12-12 12:12
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