公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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污染控制策略（CCS） 文件如何编写？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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