PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。

PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念，在老指令MMD中并没有下明确的定义。

PMS的全称是post-market surveillance，即上市后监督，指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持最新的系统程序，积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。 需要注意的是，大家要把PMS和Market surveillance 区分开，这二者长得很像，但它们的定义完全不一样。Market surveillance市场监督是指，主管当局开展的活动和采取的措施，以检查和确保器械符合相关欧盟协调法律中规定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保护的任何其他方面。

所以，开展市场监督活动的主体不是制造商，而是主管当局。大家可以把它理解成，我们国内的国检、省检或者市检。

明确了PMS的相关定义后，接下来我想和大家讨论一个问题，为什么开展PMS？很多人可能会出于条件反射，毫不犹豫地回答，为了满足法规要求。但是我想问，开展PMS仅仅是为了满足法规要求吗？ 很显然不止如此，因为制造商会通过PMS主动收集用户的使用信息，所以如果在使用过程中出现了不良事件或者严重不良事件，制造商就可以做出及时响应，采取措施去降低相关事件的再次发生，以此保证用户的使用安全性。

当然，通过实施有效的措施，企业也可能会避免不良事件的大规模发生，降低面临公众诉讼的风险。而且，很关键的一点是，PMS系统产生的信息会给企业带来产品改进的契机，来消除可能存在的产品缺陷，让企业能够长时间、持续稳定地获益。 所以说，如果企业开展PMS只是为了满法规要求的话，那就太可惜了，因为企业会丧失非常多自我改进的机会。因此，PMS不应该成为产品认证阶段或审核时，满足法规要求的一次性项目，而应该作为一个持续过程，贯穿于医疗器械的整个生命周期。

探讨了开展PMS的意义后，我们再来看看新法规MDR关于PMS的具体要求。大家首先可以去看MDR的章节7第一部分，该部分总共有4个条款，83到86。其中，条款83是关于制造商的PMS系统，84是关于PMS计划，85是关于PMS报告，86是关于周期性安全更新报告PSUR。 然后，MDR的附录三是关于PMS技术文件的具体要求，制造商应该以清晰、有组织、易检索、明确的方式来呈现，并且应包含附件的所述内容。附件三特别明确了PMS计划应涉及相关信息的收集和使用，以及涵盖的内容，比如数据收集过程、数据评估方法等等。

依照MDR, 附录三PMS 需收集的讯息 包含:

产品严重不良事件的信息及现场安全纠正措施(Field safety corrective action)的信息

非严重不良事件的信息及任何和产品副作用相关的信息

趋势报告的信息

来自相关专家、相关技术文献、相关数据库的信息

客户反馈及客户投诉的信息

和类似产品相关的可公开获得的信息

至于什么是趋势报告呢?这个也是MDR新的要求，趋势报告的解释写在Article 88，其实简单来说就是要统计那些不良事故的频率和严重程度有没有上升的趋势，这个内容要求没有达到的话也是违反法规的。

MDR中趋势报告的解释是:

·      制造商应通过第92条所述的电子系统报告非严重事件或预期不良副作用事件在统计方面显着增加的频率或严重程度，这些事件可能对附录I第1节和第5节中所述的风险 - 收益分析产生重大影响，在衡量预期收益时，事件已经导致或可能导致对患者、使用者或其他人的健康或安全造成不可接受的风险。与技术文件中规定的特定时间段内有关器械或类别或器械组有关的此类事故的预计频率或严重程度以及产品信息。

·      制造商应明确如何管理这些在第一子段中所述的事故和用于确定这些事故的频率或严重程度，以及观察期间在根据第84条的上市后监管计划中的任何在统计方面显着增加的方法。

 ·      主管机构可对第1段所述的趋势报告自己进行评估，并要求制造商根据本法规定采取适当措施，确保保护公众健康和患者安全。各主管机构应向委员会、其他主管机构以及颁发证书的公告机构，通知此类评估结果和采取的此类措施。

PMS plan 需要包含的内容