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2021-06-27 01:01

MDSAP是“Medical Device Single Audit Program”的简称,翻译成中文为医疗器械单一审核方案,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,旨在由认可的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。目前加入的国家有IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国,世界卫生组织是观察国。


一、各参与国MDSAP的执行情况

目前五个参与国及世界卫生组织(WHO)对MDSAP审核结果的认可情况如下:

(一)加拿大健康局(HC)

已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序(CMDCAS)证书,并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书,才能去加拿大健康局(HC)注册销售产品。


(二)美国食品药品监管局(FDA)

认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外,另外FDA 检查所提出的检查发现(483),也不能用MDSAP审核来关闭。


(三)巴西主管当局(ANVISA)

对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核,可以将MDSAP的审核结果替代上市前的BGMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。


(四)澳大利亚主管当局(TGA)

继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书,并可能豁免TGA的常规审核。


(五)日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)

认可MDSAP审核报告,豁免现场审核,并允许上市持有人(MAH)用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。


(六)世界卫生组织(WHO)

可使用MDSAP的审核结果,作为符合国际质量管理体系法规的证据,从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。


二、MDSAP审核简介

MDSAP由认可的第三方机构(如BSI中国、TUV中国、SGS中国)进行,审核周期为3年,属于体系认证。审核一般需要提前半年进行申请,预计8-10个月可以拿到证书。


申请MDSAP审核前首先要确定的把那些国家的法规纳入,这个很关键,关系到体系建立的依据以及证书的体现,有一点要注意,那就是如果你在这五个国家有上市,那就必须把这个国家的法规纳入,其他的根据需要选择国家认证就可以。


(一)审核流程

MDSAP就是一个质量体系的认证,它的依据就是ISO13485以及所选择国家的药监相关的法规要求,所以认证审核流程是一样的:

初审----第一年监督审核(包括两个阶段,第一阶段初步审核,第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系进行完整的审核)--第二年监督审核--再认证,三年一个周期。


(二)审核模式

审核模式和国内体系认证稍微有点差异,是参考美国FDA审核思路和模式,将质量管理体系分为七大流程,每个流程包括不同的审核任务。 其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程,上市授权和注册流程、采购流程、不良事件三个流程为支持性流程。


(三)审核发现的分类及不符合报告

审核完成之后会出法规审核报告和不符合报告,该法规审核报告和不符合报告的模板由MDSAP的项目组开发。报告包括18个部分,主要有审核机构、被审核方的基本信息、审核范围、准则和审核类型,审核的详细地址、角色、以及关键供应商的信息,审核发现部分要包括七大流程以及每个适用任务的符合证据,不符合的总结和最终结论。不符合报告包括不符合的证据,以及不符合对应的每个国家法规的要求,并按照分类准则进行等级判定。


不同于ISO13485将审核发现分为严重不符合和轻微不符合,MDSAP的审核发现按照GHTF的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则GHTF/SG3/N19:2012》分为5个等级。


不符合按照直接条款要求或间接条款要求进行不同等级判定,间接条款是指不直接影响产品的质量和安全的ISO 13485 4.1-6.3条款,判为第1等级;直接条款要求是指对产品的质量和安全有直接影响的ISO13485 6.4-8.5条款,判为第3等级。如果在过去两年有同样条款的不符合,可认定为重复发生,加一个等级。如果不符合缺少相关文件化的流程或者程序要求,加一个等级。如果不符合导致不合格产品的放行,再加一个等级。不符合的最高等级为5等级。


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发布时间
2021-06-27 01:00
更新时间
2021-06-27 01:01
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