同时存在化妆品和医疗器械管理体系

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科种植体产品注册单元应如何划分

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械相关数据有哪些？

169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

924 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软甲生存周期？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论