实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

5577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

7214 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

5075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

814 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论