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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但是申报产品中含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?

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Alone 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-09 22:54

应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录(2023年)》所述范围,且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市,则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异,应考虑对差异部分进行评价,必要时进行临床评价或开展临床试验。


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发布时间
2024-09-09 22:51
更新时间
2024-09-09 22:54
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