医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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