为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

1931 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

2669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3032 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3032 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 什么叫GCP？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

5932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论