医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械标签包括哪些内容

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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