上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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