1
关注
820
浏览

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-12 12:05

首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:

——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。

《软件导则》也提到:若软件组件有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。则:

——若软件发布时作为一套软件发布,可只委托1个检验任务。此时,对于该套软件的N个互不兼容的情况,在这个检测任务中则会包含N个GB/T 25000.51的检验项。

——若软件发布时未作为一套软件发布,则视为多个软件组件,分别委托。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-12 12:04
更新时间
2024-01-12 12:05
关注人数
1 人关注

推荐内容

医疗器械哪些产品可以申请优先检验?
金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容?
生物学实验报告如何提交,开展生物学实验的检验机构有何要求?
有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?
如何做好软件单元测试?
软件生存周期过程是什么?
医疗器械如何顺利通过EMC测试?
医疗器械独立软件,延续注册时,产品软件能否进行更新?
医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准?
医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同?