1 回答
验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。
确认（Validation）是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
性能确认（PQ）：指模拟生产试验。
前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，应当完成并达到设定要求的验证。
同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某些文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、工艺参数的适应性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进行的验证。
