关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 如何进行验证？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 方法确认的工具有哪些？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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