单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 怎样进行方法确认?

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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