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质量控制都包含哪些内容?

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似水流年 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-13 13:00
 ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动,以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训,制定质量控制程序; 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节,包括:CRF数据审核;电子数据完整性;程序化的数据核查;可溯源性;原始数据审核;计算机系统的适当使用。 3、计算机系统的生命周期过程和质量控制如使用计算机系统,须让其满足试验和工作人员的需求。在系统生命周期的每一步都需执行质量控制,以确保所有要求都被记录、测试和满足。 4、 通常从CRF的设计开始,确保全部数据管理工作的质量,考虑的因素包括:设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培训等;质量控制核查举例:数据录入系统;数据有效范围核查;逻辑核查;安全性核查。

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发布时间
2018-09-13 13:00
更新时间
2018-09-13 13:00
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