对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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