试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 什么是伦理委员会？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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