ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

3196: 浏览

ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

ISO13485

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 天津市
2021-07-10 16:36

第 4 章

验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。
文件控制（4.2.4）
记录控制 (4.2.5)

第五章

管理评审（5.6.1）

第六章

培训 (6.2)
基础设施和维护活动的要求 (6.3)
监视和控制工作环境 (6.4.1)
控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)

第七章

设计与开发 (7.3.1)
设计和开发输出的转移 (7.3.8)
控制设计和开发变更（7.3.9）
采购流程（7.4.1）
维修程序 (7.5.4)
过程验证 (7.5.6)
验证用于生产和服务提供的计算机软件的应用（7.5.6）
灭菌和无菌屏障系统（7.5.7）
识别和可追溯性（7.5.8 和 7.5.9.1）
产品的保存 (7.5.11)
监控和测量设备的控制 (7.6)
用于监控和测量要求的计算机软件的应用验证 (7.6)

第八章

反馈过程（8.2.1）
投诉处理 (8.2.2)
向监管机构报告 (8.2.3)
内部审计 (8.2.4)
不合格品的控制（8.3.1）
根据适用的监管要求 (8.3.3) 提供咨询通知
返工 (8.3.4)
数据分析 (8.4)
纠正措施 (8.5.2)
预防措施 (8.5.3)

赞同 2 0评论

关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

149: 回答

84: 文章

475: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-10 16:34

更新时间: 2023-10-19 17:27

关注人数: 1 人关注

相关问题

企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？: 2333 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？: 4225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？: 3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？: 2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？: 2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？: 4070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异: 3356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求资源 EN ISO 14971-2019 中文版: 4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？: 7932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求BS EN ISO 10993-1-2020中文版: 2812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？: 11903 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成: 7235 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485认证办理流程是什么？: 1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485适用那些行业？: 1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485标准质量管理体系文书: 2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问办理ISO13485认证需要什么条件？: 972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？: 609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?: 1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？: 1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？: 734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1