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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

ISO13485

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pzbp666 二阶会员用户来自于: 天津市
2021-07-10 16:36

第 4 章

验证在质量管理体系 (4.1.6) 中使用的计算机软件的应用。
文件控制（4.2.4）
记录控制 (4.2.5)

第五章

管理评审（5.6.1）

第六章

培训 (6.2)
基础设施和维护活动的要求 (6.3)
监视和控制工作环境 (6.4.1)
控制受污染或潜在受污染产品的安排 (6.4.2)

第七章

设计与开发 (7.3.1)
设计和开发输出的转移 (7.3.8)
控制设计和开发变更（7.3.9）
采购流程（7.4.1）
维修程序 (7.5.4)
过程验证 (7.5.6)
验证用于生产和服务提供的计算机软件的应用（7.5.6）
灭菌和无菌屏障系统（7.5.7）
识别和可追溯性（7.5.8 和 7.5.9.1）
产品的保存 (7.5.11)
监控和测量设备的控制 (7.6)
用于监控和测量要求的计算机软件的应用验证 (7.6)

第八章

反馈过程（8.2.1）
投诉处理 (8.2.2)
向监管机构报告 (8.2.3)
内部审计 (8.2.4)
不合格品的控制（8.3.1）
根据适用的监管要求 (8.3.3) 提供咨询通知
返工 (8.3.4)
数据分析 (8.4)
纠正措施 (8.5.2)
预防措施 (8.5.3)

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关于作者

: 风清飞扬 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2021-07-10 16:34

更新时间: 2023-10-19 17:27

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