F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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医疗设备的分类有哪些？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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