对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 方法验证该怎么做

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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