什么是FDA警告信？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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SFDA批件的内容？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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