盲法指在整个试验过程中,研究者、受试者、统计师、监查员对每位受试者的治疗用药情况均保持未知,以防止对试验治疗的评估产生主观偏差。临床试验可分为双盲、单盲和开放试验3种:
·双盲是指所有参与试验的人员对试验治疗的分配均保持未知。由于此类试验可完全避免对结果分析产生主观偏差,因此成为临床试验设计的金标准,并为管理当局所认可。当对照药与试验药的外型不一致(如片剂与胶囊)时,应使用双模拟技术来保证双盲设计。
·单盲是指仅让对试验结果进行评估的人员(研究者、统计师)对治疗分配保持未知,而发药者和受试者明确知道试验治疗。故这类试验的结果多带有一定的偏差性。
·开放试验是指试验的治疗分配对所有试验参与者均不保密,故其设计包含了较多的偏差,在评估其结果时应十分小心。