临床试验中的裁定数据是什么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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临床试验文件应在何处保管？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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