体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 什么叫GCP？

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