头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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什么叫GCP？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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统计学P值的意义是什么？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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