对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室样品应储存在何处？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

12488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准是什么？

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论