YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 什么是平行组试验？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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