基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何进行分类界定？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

11231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1538 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

622 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2773 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论