临床试验中的SOP是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

9270: 浏览

临床试验中的SOP是什么？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:34

SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。

赞同 0 0评论

关于作者

: 小懒虫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

312: 回答

135: 文章

364: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-25 10:34

更新时间: 2021-07-25 10:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？: 3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？: 951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？: 2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？: 2834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢: 13779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

510k 预备申请书是什么？: 1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

控制菌检查的定义及范围是什么？: 3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些: 2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？: 5930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

INMETRO认证流程是什么？: 3939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验方案中的风险管理计划怎么写？: 9392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问每期临床试验中包括什么类型的试验？: 2644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药的临床试验流程是什么？: 5114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何储存试验用药品？: 2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?: 909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对试验用药品的标签有何规定？: 2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？: 5544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是临床试验方案？其目的是什么？: 3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免: 3725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？: 2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1