2
关注
2761
浏览

如果不能找到合格的受试者应该怎么办?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-07-25 10:40

入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说:“试验一开始,患者就消失”。但这并非事实,问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此,研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题,应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性,也不是由于受试者参与了其他竞争性的试验,其原因多半是出在入组标准上。这时申办者应当考虑对试验方案进行修改,以增加符合试验要求的受试者人数。此外,还可用一些其他方式,如广告、海报等(必须事前获得伦理委员会批准),帮助入组。同时还可考虑从其他医院或医生处推荐介绍病人。在其他医院建立卫星诊所是另外—个解决方法,但也需要伦理委员会事先批准。总而言之,在决定进行一项试验前根据入组/排除标准全面而仔细地估计实际的入组速度是解决这一问题的关键。 

关于作者

问题动态

发布时间
2021-07-25 10:40
更新时间
2021-07-25 10:40
关注人数
2 人关注

相关问题

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以?注射用水需要高温灭菌吗?
如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障,那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗?
取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测,可否重新放入包装中?
如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎,应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态?
如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR,需要追溯到什么时候?
对于管路或其他无法进入的设备部件,是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查,也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?
对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了?
如果锂蓄电池符合了GB31241的要求,是否还要求其符合GB/T 28164的要求?
如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA,是否可以自愿申请GMP检查?