软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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