第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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