医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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临床试验中研究者通报是什么？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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