干热去热原的温度、时间要求是什么？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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EDC和eCRF的区别是什么？

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临床试验设计的基本原则？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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什么是FDA警告信？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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