第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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IND,NDA，ANDA是什么？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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什么是OEM？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械标签包括哪些内容

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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