标准曲线的制作依据？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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