对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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什么是医疗器械安规三项？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 科室如何管理试验？

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