通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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ph计电极保护液是什么？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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什么是“赫尔辛基宣言”？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 什么是急救药物?

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问 什么是药物临床试验？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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