原料药微生物限度检查有无统一标准？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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如何全方位控制产品质量？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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问 怎么判断是不是不可接受微生物？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 什么是LRV

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