药品委托生产的检查要点是什么？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 传代菌种怎么保存

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 菌种的分离纯化方法有哪些？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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