临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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