FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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检验记录是否需要检验负责人签字？

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液相色谱保留时间为什么总在变？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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