《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 这是什么菌？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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