基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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