如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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