关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 什么是测电介质强度？

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问 如何做产品外观检验

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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