医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是FIC？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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