临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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什么是临床试验？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 试验方案的目的是什么？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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