纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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验证的定义有哪些？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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试验方案谁来制定？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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