BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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问 %FS 是什么意思？

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问 计量内校员有哪些工作?

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

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问 标准曲线的线性范围？

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问 有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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